HALMED je nedavno poslao pismo zdravstvenim radnicima kako bi upozorili na nove mere opreza vezane uz potencijalni rizik od neurorazvojnih poremećaja u dece očeva lečenih lekovima koji sadrže valproat tokom 3 meseca pre začeća. Ove mere opreza su poslane u saradnji s nosiocima odobrenja Sanofi Winthrop Industrie i Makpharm d.o.o., Agencijom za lekove i medicinske proizvode (HALMED) i Evropskom agencijom za lekove (EMA).
Lekovi koji sadrže valproat su odobreni za lečenje epilepsije i bipolarnog poremećaja u Hrvatskoj. Nakon retrospektivne opservacione studije sprovedene u 3 severne zemlje, primećen je povećan rizik od neurorazvojnih poremećaja u dece, uzrasta od 0 do 11 godina, kod očeva lečenih lekovima koji sadrže valproat u poređenju sa decom čiji su očevi lečeni lekovi koji sadrže lamotrigin ili levetiracetam.
Iako ovo ispitivanje ima svoja ograničenja, potencijalni rizik nije potpuno potvrđen, ali je moguć. Zbog toga su poslate nove mere za primenu lekova koji sadrže valproat kako bi se smanjio potencijalni rizik. Preporučeno je da lečenje muških bolesnika lekovima koji sadrže valproat započne i nadgleda lekar specijalista s iskustvom u lečenju epilepsije ili bipolarnog poremećaja. Takođe, lekari trebaju informirati muške bolesnike o potencijalnom riziku te razgovarati s njima o potrebi razmatranja učinkovite kontracepcije, uključujući i za njihovu partnerku, tokom primene lekova koji sadrže valproat te 3 meseca nakon prestanka lečenja.
Lekari koji propisuju lek koji sadrži valproat takođe trebaju redovno oceniti je li valproat i dalje najprikladnija opcija lečenja za bolesnika. Takođe, savetovanje i razgovor s muškim pacijentima koji planiraju začeti dete o odgovarajućim alternativnim mogućnostima lečenja se preporučuje. Takođe se preporučuje izbegavanje doniranja semena tokom primene lekova koji sadrže valproat i najmanje 3 meseca nakon prestanka lečenja. HALMED takođe podseća zdravstvene radnike da su obavezni da prijave svaku nuspojavu leka i neispravnost u kvaliteti leka. Pacijenti takođe mogu prijaviti nuspojavu na lek direktno HALMED-u.
Ukratko, pismo HALMED-a zdravstvenim radnicima sadrži nove mere opreza vezane uz upotrebu lekova koji sadrže valproat. Iako se još uvek ne može potpuno potvrditi potencijalni rizik od neurorazvojnih poremećaja kod dece očeva lečenih ovim lekovima, važno je preduzeti mere opreza kako bi se smanjio potencijalni rizik. Ovim merama su obuhvaćene preporuke za lečenje muških bolesnika lekovima koji sadrže valproat, kao i saveti za doniranje semena tokom primene lekova i nakon prestanka lečenja. Potrebno je pažljivo razmotriti i razgovarati s muškim pacijentima o odgovarajućim alternativnim mogućnostima lečenja i individualnim okolnostima, te u skladu s tim proceniti najprikladniju terapiju.
